Standards

Als Auditorin führe ich im Auftrag der TÜV-Gesellschaften unabhängig eine Vielzahl von Audits nach den hier aufgeführten Standards durch und kann Sie dadurch kompetent unterstützen. Die Kombination meiner fachlichen Verpackungsexpertise mit der Qualifikation und Erfahrung im Qualitätsmanagement gewährleisten eine an der Praxis orientierte Umsetzung aller Anforderungen in Ihrem Unternehmen.

BRC Global Standard for Packaging and Packaging Materials

Der Standard „BRC Global Standard for Packaging and Packaging Materials“ wurde für den Bereich der Hygiene und Produktsicherheit in der gesamten Verpackungsindustrie entwickelt. Er ist ein umfassender Standard für Qualität, Hygiene, Produktsicherheit und ist GFSI anerkannt (Global Food Safety Initiative). Der BRC Global Standard für Verpackungen und Verpackungsmaterialien richtet sich an Hersteller von Verpackungen aller Art – vom Hersteller primärer Lebensmittelverpackungen bis hin zu Verbrauchsgüterverpackungen. Verpackungen, die im direkten Kontakt mit Lebensmitteln stehen, können die Lebensmittelsicherheit beeinflussen und damit auch die Sicherheit der Verbraucher. Der BRC Global Standard für Verpackungen und Verpackungsmaterialien entspricht den Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit, insbesondere durch die Einbindung von HACCP (Lebensmittelhygiene) und GMP (Gute Herstellungspraxis). Es wird in high-risk (Primärverpackungen, Produktkontakt) und low-risk Verpackungen und resultierend unterschiedlichen Anforderungsstufen unterschieden.

Kernanforderungen: Managementsystem, Qualitätssicherung, Gefahren- und Risikomanagementsystem analog Codex Alimentarius, festlegen von CCPs, betrachten und bewerten aller relevanten Risiken z.B. Migration, Allergenen, Recyclingmaterial; Food Fraud und Food Defense, GMP-Anforderungen, Spezifikationen, Rückverfolgbarkeit, Krisenmanagement, Konformitätsarbeit.

Zertifizierungszyklus: der BRC Global Standard für Verpackungen und Verpackungsmaterialien erfordert eine jährlich vollständige Re-Zertifizierung. Alle Anforderungen des Standards werden neu überprüft und resultierend ein Zertifikat ausgestellt. Die Zertifikatsgültigkeit richtet sich nach dem Ergebnis des Audits und beträgt 1 Jahr bei AA, A und B-Grade bzw. 6 Monate bei C-Grade.

BRC Global Standard Consumer Products

Der BRC Global Standard Consumer Products wurde vom britischen Handelsverband BRC (British Retail Consortium) zur Darlegung der Produktsicherheit in dem Bereich Non-Food erarbeitet. Ziel des Standards ist es, mittels eines konsequenten Qualitäts- und Risikomanagements den Konsumenten zu schützen und dem Handel kontinuierlich hochwertige und sichere Produkte zur Verfügung zu stellen. Inhaltlich konzentriert sich der BRC Global Standard Consumer Products auf die Analyse von Verwenderrisiken und deren Präventivmaßnahmen. Er berücksichtigt Einzelhändler, Produzenten von Eigenmarken sowie markenloser Produkte und Hersteller von Rohmaterialien (ausgenommen Verpackungen) sowie Komponenten von Konsumartikeln.

Kernanforderungen: Managementsystem, Qualitätssicherung, Gefahren- und Risikomanagementsystem der Prozesse und Produkte, festlegen von CCPs, betrachten und bewerten aller relevanten Risiken, Präventivprpgramme, Betriebshygiene, Rückverfolgbarkeit, Krisenmanagement,Spezifikationen, Konformitätsarbeit.

Zertifizierungszyklus: der BRC Global Standard Consumer Products erfordert eine jährlich vollständige Re-Zertifizierung. Alle Anforderungen des Standards werden neu überprüft und resultierend ein Zertifikat ausgestellt. Die Zertifikatsgültigkeit richtet sich nach dem Ergebnis des Audits und beträgt 1 Jahr bei AA, A und B-Grade bzw. 6 Monate bei C-Grade.

ISO 22000

Die internationale Norm ISO 22000 ist der erste internationale Qualitätsstandard für das Lebensmittelsicherheitsmanagement, der Anforderungen an Organisationen der gesamten Lebensmittelkette stellt. Er ist auch auf andere Unternehmen, die an der Lebensmittelkette beteiligt sind, anwendbar (bsp. Schädlingsbekämpfer, Hersteller von Zusatzstoffen u.a.). Häufig wird er auch als Basiszertifizierung (Einstiegsnorm) zur Vorbereitung eines nachfolgend zertifizierten FSSC 22000 Standards eingeführt. Achtung: ISO 22000 alleine hat keine GFSI (Global Food Safety Initiative) Anerkennung!

Kernanforderungen: prozessorientierter Ansatz für die Entwicklung, Verwirklichung und Optimierung der Wirksamkeit und Effizienz eines Managementsystems für die Lebensmittelsicherheit unter Berücksichtigung der rechtlichen Forderungen und Pflichten bezüglich der Produkthaftung. Er verbindet Anforderungen der ISO 9001 mit Elementen des HACCP-Konzeptes.

Zertifizierungszyklus: der Zertifizierungszyklus der ISO 22000 verläuft analog zu ISO 9001:2015: Zertifikatsgültigkeit 3 Jahre. Einem Zertifizierungsaudit folgt in den nachkommenden 2 Jahren je ein Überwachungsaudit bis zur Re-Zertifizierung im 3. Gültigkeitsjahr.

FSSC 22000

FSSC 22000 berücksichtigt Unternehmen von der Herstellung bis hin zum Handel von Lebens- und Futtermitteln (incl. Verpackungen), um insbesondere die Qualität und Sicherheit der Produkte entlang der Lebensmittelkette stetig zu verbessern. FSSC 22000 wurde von der Global Food Safety Initiative (GFSI) anerkannt. Der Vorteil gegenüber zum Beispiel BRC liegt darin, dass der FSSC auf Basis der ISO-Normen (High Level Struktur) beruht. Unternehmen, die bereits nach ISO 22000 zertifiziert sind, können durch eine zusätzliche Analyse gemäß der technischen Spezifikationen – für Verpackungen: ISO 22002-4 – eine FSSC 22000-Zertifizierung erhalten.

Kernanforderungen: Managementsystem, Qualitätssicherung, Gefahren- und Risikomanagementsystem analog Codex Alimentarius, festlegen von CCPs, betrachten und bewerten aller relevanten Risiken z.B. zu Migration, Allergenen, Recyclingmaterial; Food Fraud und Food Defense, GMP-Anforderungen, Rückverfolgbarkeit, Krisenmanagement, Spezifikationen, Konformitätsarbeit.

Zertifizierungszyklus:der Zertifizierungszyklus des FSSC 22000 verläuft analog zu ISO 9001:2015: Zertifikatsgültigkeit 3 Jahre. Einem Zertifizierungsaudit folgt in den nachkommenden 2 Jahren je ein Überwachungsaudit bis zur Re-Zertifizierung im 3. Gültigkeitsjahr.

DIN EN 15593

Ist ein Hygienemanagementsystem für Verpackungen, das seit Juni 2003 durch einen europäischen Arbeitskreis entwickelt wurde. DIN EN 15593 ist eine europäische Hygienenorm, die sich an die Hersteller von Lebensmittelverpackungen und deren Zulieferer richtet (Materialhersteller, Zulieferer, Dienstleister). Der Hygienestandard ist eine Verbindung von Gefahrenanalyse und QM-Aspekten. Er hat keine Anerkennung der GFSI (Global Food Safety Initiative)!
Mit der Zertifizierung wird der Nachweis erbracht, dass vom Produkt ausgehende Gefährdungen hinsichtlich Hygiene erkannt und und gelenkt werden.

Kernanforderungen: Strukturiertes Managementsystem (QM), Grundsätze der Gefährdungsanalyse und Risikobewertung, Ausgestaltung eines angemessenen Niveaus an Lenkungsmaßnahmen für jede Stufe im Herstellungsprozess, Überwachung von Prozesspunkten hohen Risikos, GMP-Anforderungen. Kein Anspruch auf Beschreibung der rechtlichen Konformität!

Zertifizierungszyklus: der Zertifizierungszyklus der EN 15593 verläuft analog zu ISO 9001:2015: Zertifikatsgültigkeit 3 Jahre. Zertifikatsgültigkeit 3 Jahre. Einem Zertifizierungsaudit folgt in den nachkommenden 2 Jahren je ein Überwachungsaudit bis zur Re-Zertifizierung im 3. Gültigkeitsjahr.

Achtung: der EN-Standard wurde seit 2008 nicht mehr überarbeitet und wird in Deutschland kaum noch akkreditiert angeboten. Er wurde auch nicht an die High-level Struktur der ISO 9001:2015 angepasst.

ISO 15378

Die ISO 15378 gilt für Hersteller von Primärpackmitteln, die das Arzneimittel direkt berühren. Die Norm deckt alle gängigen Werkstoffe von Primärpackmitteln, wie zum Beispiel Glas, Gummi, Aluminium und Kunststoff ab. Alle Lohnhersteller dieser Materialien bzw. Hersteller, die solche Materialien selbst verpacken, können sich mit der ISO 15378 einen hohen GMP-Standard und internationale Akzeptanz sichern. Für Lieferanten von Primärpackmitteln für pharmazeutische Produkte beinhaltet die Norm alle relevanten GMP-Forderungen und ermöglicht die Einhaltung internationaler, europäischer und nationaler gesetzlicher Richtlinien.

Kernanforderungen: GMP-Anforderungen, alle Forderungen von ISO 9001 an ein Qualitätsmanagementsystem, Chargenrückverfolgbarkeit, Risikomanagement, Validierungen und kontrollierte Umgebungsbedingungen

Zertifizierungszyklus:
als Basis für der ISO 15378 muss im Betrieb die ISO 9001:2015 vorhanden sein. ISO 15378 wird dann gemeinsam mit ISO 9001 auditiert.
Der Zertifizierungszyklus verläuft über 3 Jahre. Einem Zertifizierungsaudit folgt in den nachkommenden 2 Jahren je ein Überwachungsaudit bis zur Re-Zertifizierung im 3. Gültigkeitsjahr.

ISO 22716

Das technische Komitee ISO/TC 217 „Cosmetics“ hat zur Erhöhung der Verträglichkeit und Produktsicherheit von Kosmetika und Körperpflegemitteln die international harmonisierte Norm DIN EN ISO 22716:2008 erarbeitet.

Kernanforderungen: GMP-Anforderungen, Betriebshygiene, Rückverfolgbarkeit, Konformitätsarbeit

Zertifizierungszyklus:
der Zertifizierungszyklus der ISO 22716 verläuft über 3 Jahre. Einem Zertifizierungsaudit folgt in den nachkommenden 2 Jahren je ein Überwachungsaudit bis zur Re-Zertifizierung im 3. Gültigkeitsjahr.

HACCP

Hazard Analysis Critical Control Points ist die Gefahrenanalyse und Kontrolle kritischer Punkte – und zwar auf allen Stufen der Zubereitung, Verarbeitung, Herstellung, Verpackung, Lagerung, Beförderung, Verteilung, Behandlung und des Verkaufs von Lebensmitteln. Es ist das Ziel des systematischen HACCP-Konzeptes, wesentliche Risiken zu erfassen und sicherzustellen, wie man sie vermeiden bzw. auf ein erträgliches Maß hin reduzieren kann. Das HACCP-Konzept folgt den Anforderungen des Codex Alimentarius. In der Definition lt. Codex Alimentarius ist HACCP ein System, das für die Lebensmittelsicherheit signifikante Gefahren definiert, bewertet und kontrolliert. Wichtig ist dabei eine detaillierte und vollständige Auseinandersetzung mit Gefahren aus Rohstoffen und Prozessen!

Kernanforderungen: systematische Gefahrenbewertung, Präventivprogramme, Ermitteln der Gefahren aus Rohstoffen und Prozessen, Umsetzen der 12 Stufen des Codex Alimentarius incl. Ermitteln von CPs, CCPs und Lenkungsmaßnahmen.

Zertifizierungszyklus:
der Zertifizierungszyklus für HACCP verläuft über 3 Jahre. Einem Zertifizierungsaudit folgt in den nachkommenden 2 Jahren je ein Überwachungsaudit bis zur Re-Zertifizierung im 3. Gültigkeitsjahr.

Achtung: wird nur von wenigen Zertifizierungsstellen akkreditiert angeboten.

DIN EN ISO 9001

Die Qualitätsmanagement-Norm ISO 9001 ist die national und international am weitesten verbreitete Norm im Qualitätsmanagement (QM).
Die ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an Ihr QMS fest, die umzusetzen sind, um die Kundenanforderungen sowie weitere Anforderungen an Ihre Produkt- bzw. Dienstleistungsqualität zu erfüllen. Ein wesentlicher Grundsatz der DIN EN ISO 9001 ist der prozessorientierte Ansatz. Ein prozessorientiertes Qualitätsmanagementsystem begleitet und dokumentiert alle wesentlichen betrieblichen Prozesse. So basiert die DIN EN ISO 9001 auf einigen Grundpfeilern bzw. Leitlinien für das Handeln der Organisation wie z.B. Kundenorientierung, Prozessorientierung, stetige Verbesserung.

Kernanforderungen: Kontext der Organisation, Prozessorientierung, KVP, risikobasiertes Denken, Qualitätsplanung- und bereitstellung, Wissen und Kommunikation, etc.

Zertifizierungszyklus:
der Zertifizierungszyklus der ISO 9001 verläuft über 3 Jahre. Einem Zertifizierungsaudit folgt in den nachkommenden 2 Jahren je ein Überwachungsaudit bis zur Re-Zertifizierung im 3. Gültigkeitsjahr.

Impressum

Verpackungsberatung VB Rasch

Heike Rasch
Eichgasse 26
76307 Karlsbad-Ittersbach

Mobil: +49 (0) 171 731 2427
E-Mail: heike.rasch@vbrasch.de
Inhaber: Heike Rasch
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